马来酸氟吡汀胶囊说明书 作用和副作用怎么样

【药品名称】

通用名：马来酸氟吡汀胶囊

商品名：马来酸氟吡汀胶囊

【生产企业】

成都苑东生物制药股份有限公司

【成份】

本品的主要成份为马来酸氟吡汀。

化学名称：2-氨基-6-（4-氟苯甲氨基）-3-吡啶氨基甲酸乙酯马来酸盐。

化学结构式：

分子式：CHFNO·CHO

分子量：420.41

【作用与适应症】

适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

【规格】

0.1g

【用法用量】

根据患者自身的疼痛状况以及对药物的敏感程度来决定服用马来酸氟吡汀的剂量。

每次1粒，每天服用3-4次，每次应间隔时间应相同。服用时应用水应将马来酸氟吡汀胶囊整个吞服，切记不能嚼碎。

如果疼痛加剧，可以按照每天3次，每次2粒的给药方案服用马来酸氟吡汀。每天服用马来酸氟吡汀的最高剂量不能超过600mg（相当于6粒马来酸氟吡汀胶囊）。

医生另有处方说明例外

对于年龄超过65岁、初次使用马来酸氟吡汀的老年患者，给药方案为每早晚各给予1粒马来酸氟吡汀胶囊。可根据疼痛的程度以及对药物的耐受情况适当增加马来酸氟吡汀的服用剂量。

对有明显的肾功能障碍或低蛋白血症的患者，每天服用马来酸氟吡汀的最大剂量应不超过300mg（相当于3粒马来酸氟吡汀胶囊）。如果需要给予患者高剂量的马来酸氟吡汀，此时应对患者进行严密的监控。

【副作用与不良反应】

在临床研究资料中，McMahon等报道，1300多例疼痛患者在美国26个研究单位进行了双盲随机临床试验，结果显示：氟吡汀最常见的不良反应为嗜睡（约10%）。Herrmann等报道.给200例患有关节炎性慢性疼痛者进行12个月的治疗，结果发现最常见的不反应为嗜睡，眩晕，口千和瘙痒。其发生率分别为9%，11%，5%及9%。Herrmann等又报遒，191例慢性疼痛者进行为期1年的多中心幵放性研究，结果氟吡汀能被患者较好的耐受，长期应用没有发现依賴性，临床试验未出现戒断症状。

Heusinger等也报道，1174例疼痛者进行多中心试验，用药3d-8周，结果与镇痛新相比，患者能较好耐受。氟吡汀无阿片类药物所致的呼吸和心血管抑制作用，对患有肺气肿、支气管哮喘、肺纤维化的患者均无呼吸抑制作用。

以下是所列的马来酸氟吡汀的不良反应发生率：

非常常见（1≥1/10），常见（＞1/100~＜1/10），少见（＞1/1000~≤1/100），罕见见（1/10000~1/1000），非常罕见（1/10000），包括病例报告，未知情况（从现有数据无法估算）。

免疫系统疾病 少见 过敏，个别病例表现出发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒症状。

精神疾病 常见：睡眠障碍，抑郁，焦虑/紧张

少见精神混乱

神经系统疾病常见：头昏，震颤，头痛

眼部疾病 罕见：视觉异常

胃肠道疾病常见：消化不良，恶心，呕吐，胃部不适，便秘，腹痛，口干，胃肠胀气，腹泻

肝脏和/或胆道系统疾病

非常罕见：转氨酶升高（降低服用剂量或停止用药后大多是可逆的），肝炎（急性或慢性，有或无黄疸与胆汁淤积）

发生率未知、；某些情况下已出现肝衰竭报告。

皮肤和皮下组织疾病 常见：出汗

一般疾病和给药部位情况

非常常见：疲倦（约15%的患者），尤其在接受治疗的初期。

如果在用药过程中遇到未在以上列出的不良反应，请通知有关医生或药剂师

由于马来酸氟吡汀所导致毒副反应多数是与剂量有关的，因此，当出现毒副反应时，首先应对服用剂量进行调整。在大多数情况下，当治疗结束后，其毒副反应症状会自行消失。

【禁忌】

对本品及其任一成分过敏的患者禁用。

患有肝性脑病，胆囊肿胀，随时可诱发脑功能或运动功能障碍的患者禁用。

肌无力（重症肌无力）的患者。

患有肝脏疾病或酗酒的患者。

在需要同时服用马来酸氟吡汀和抗凝剂（香豆素衍生物）时，应对此两药物进行监测。

耳鸣患者使用马来酸氟吡汀可能引起肝酶升高的风险增加，因此近期正在积极治疗耳鸣的患者禁用。

【注意事项】

对于肾功能、肝功能损伤的患者，应对其肝脏酶系统/肌酐进行检查。

对于肾功能或血浆蛋白水平降低，年龄大于65岁的患者而言，应调整给药剂量。

对驾驶车辆、操作机械和对无安全保护工作人员的影响：

即使是严格按照使用说明服用，该药物对患者的反应能力也会有一定的影响。服用马来酸氟吡汀后感觉到困倦或者晕眩的患者不应驾驶车辆或操作机械，尤其是在同时饮用酒精后。

在进行马来酸氟吡汀治疗的过程中，接受尿液检测时，会出现胆红素、粪胆色素原和蛋白尿检测阳性的结果。定量血清胆红素的测定也可能有假阳性的结果服用大剂量的药物会引起尿液变为绿色，但无意义。

【药物相互作用】

服用马来酸氟吡汀可加强酒精、一些镇静剂和肌肉松弛药物的作用。

抗凝血药物（例如：华法令等香豆素类）在马来酸氟吡汀的作用下，其药效作用会加强，当患者同时服用这些药物时，应经常进行常规的奎克氏试验，以检查凝血情况。

同时服用马来酸氟吡汀时，可能会增加安定的药效。

如果马来酸氟吡汀和一些显著影响肝脏代谢的药物一起使用时，应及时和经常对肝脏酶进行检测。

应避免将马来酸氟吡汀与含有扑热息痛或卡马西平的制剂联合使用。在接受药物治疗时，不要饮酒。

【包装】

药品包装用铝箔、聚氟乙烯固体药用硬片，9粒/板×1板/盒。